La indústria farmacèutica s’ha consolidat com un dels sectors més estratègics de Catalunya i Espanya. Segons l’informe Catalunya, el centre europeu de la indústria farmacèutica per Farmaindustria, Catalunya concentra 79 de les 181 plantes farmacèutiques d’Espanya (44%), genera més de 7.800 milions d’euros d’impacte econòmic – el 2,7% del PIB català – i ha invertit 415 milions d’euros en R+D el 2023. Aquestes xifres reflecteixen el pes d’una indústria estratègica per a l’economia, la innovació i la salut, però també la dimensió del repte de garantir processos segurs, controlats i totalment traçables a cada instal·lació.

En aquest context altament especialitzat, la neteja i la desinfecció tenen un paper fonamental en garantir la qualitat, la traçabilitat i la seguretat dels medicaments. En una indústria subjecta a estàndards reguladors estrictes i auditories i inspeccions contínues, qualsevol desviació dels protocols pot comprometre la integritat del producte final, afectar els processos de fabricació i posar en risc la seguretat del pacient.

Deyse treballa en aquesta àrea, una empresa especialitzada en serveis de neteja i manteniment que ofereix solucions adaptades a entorns amb alts requisits de qualitat, control i traçabilitat, com la indústria farmacèutica. La seva àmplia experiència en el sector li permet conèixer de primera mà els principals reptes associats a la neteja tècnica en àrees de producció i crítiques.

 

Neteja com a part del sistema de qualitat farmacèutica

El lideratge de Catalunya en la producció farmacèutica es basa en un ecosistema que integra recerca, desenvolupament, fabricació i control de qualitat. En aquest entorn altament regulat, la neteja no es considera una activitat auxiliar, sinó una part essencial del sistema de qualitat que acompanya cada fase del procés de producció.

Elisabeth Moreno, tècnica de qualitat a Deyse, explica que «la neteja a la indústria farmacèutica és un procés essencial per garantir la seguretat dels productes i protegir la salut dels pacients. No es tracta només de mantenir les instal·lacions netes, sinó també d’evitar qualsevol tipus de contaminació que pugui afectar la qualitat del producte o el procés de fabricació».

La neteja correcta dels equips, superfícies i zones de producció ajuda a garantir l’estabilitat dels medicaments, minimitzar riscos i garantir el compliment dels requisits reguladors exigits al sector.

 

Riscos invisibles amb impacte crític

Una desviació en els protocols de neteja pot tenir conseqüències especialment rellevants en el camp farmacèutic. La presència de partícules, microorganismes o contaminació creuada pot comprometre la qualitat del producte i afectar la continuïtat de l’activitat de producció.

Segons Moreno, el no compliment dels protocols pot provocar desviacions en els processos de fabricació i incompliment normatiu, amb conseqüències que van des de la immobilització o retirada de lots fins a sancions reguladores, pèrdues econòmiques i danys reputacionals per a les empreses. En els casos més greus, la contaminació pot comprometre la seguretat dels pacients.

 

Sales blanques: entorns altament exigents

Entre les àrees més sensibles d’una planta farmacèutica hi ha les sales blanques, espais dissenyats per controlar la concentració de partícules i microorganismes presents a l’entorn. Mantenir aquests entorns dins dels paràmetres establerts requereix protocols específics, materials adequats, personal format i supervisió permanent de tots els processos.

A més d’aquests requisits, hi ha altres zones crítiques com les àrees de producció, preparació, embalatge, condicionament, accessos i panys, on qualsevol desviació pot afectar el desenvolupament adequat de l’activitat.

En instal·lacions d’aquestes característiques, la neteja s’ha d’adaptar al nivell de risc de cada espai i assegurar que les condicions ambientals es mantinguin dins dels paràmetres requerits durant tot el procés de producció.

 

La importància de la traçabilitat i el control documental

A diferència d’altres sectors industrials amb alts requisits d’higiene, com la indústria alimentària, la indústria farmacèutica requereix un nivell de control encara més alt. Tots els procediments han d’estar definits, documentats i totalment traçables, perquè cada acció pugui ser verificada i demostrada d’acord amb els estàndards establerts.

Amb aquest objectiu, a Deyse, els Plans de Neteja  es dissenyen segons les característiques de cada instal·lació, establint procediments específics, freqüències d’acció, productes autoritzats, responsabilitats i sistemes de verificació adaptats als requisits de cada planta.

La traçabilitat  es garanteix mitjançant registres que documenten les tasques realitzades, els productes utilitzats i les verificacions realitzades, informació clau per demostrar el compliment dels estàndards requerits i per afrontar auditories i inspeccions.

 

Tecnologia i especialització al servei de la qualitat

La complexitat del sector farmacèutic requereix equips altament qualificats i una estructura tècnica especialitzada. En aquest sentit, la figura del tècnic de qualitat juga un paper estratègic, supervisant l’execució correcta del servei, gestionant la documentació tècnica i assegurant el compliment normatiu. Igualment, el personal rep formació específica abans d’incorporar-se al servei i participa contínuament en l’actualització de programes relacionats amb regulacions, procediments, prevenció de riscos i bones pràctiques laborals en entorns farmacèutics.

Per donar suport a aquesta feina, Deyse disposa de la seva pròpia aplicació i plataforma web que integren procediments operatius, instruccions de treball, protocols, materials, productes i metodologies específiques de cada instal·lació. Aquestes eines digitals permeten als equips accedir a la informació necessària per dur a terme les seves tasques de manera homogènia i d’acord amb els estàndards establerts en tot moment.

També faciliten el registre de les activitats realitzades i la generació d’evidència objectiva que permeti un seguiment complet del servei i la resposta als requisits d’auditoria i inspecció.

 

Més enllà de l’execució operativa

La neteja especialitzada en la indústria farmacèutica requereix una visió integral que combini coneixements tècnics, planificació, control documental i la capacitat d’adaptar-se a entorns de producció complexos. Per aquest motiu, Deyse disposa d’una divisió especialitzada en aquest camp, formada per directors de servei i supervisors amb àmplia experiència en el sector farmacèutic. Juntament amb les àrees de Qualitat, Prevenció i R+D, l’equip participa en el disseny de procediments, avaluació de riscos, auditories i inspeccions, així com en la implementació de millores destinades a reforçar el compliment dels estàndards de qualitat i traçabilitat.

Com resumeix la tècnica de qualitat de Deyse, “a la indústria farmacèutica, no n’hi ha prou amb fer la neteja correctament; és essencial demostrar que cada acció compleix amb el procediment establert, està documentada i pot superar qualsevol auditoria”.

La rellevància d’aquests processos és especialment significativa en un sector que, segons Farmaindustria, genera i manté més de 87.000 llocs de treball a Catalunya tenint en compte els efectes directes, indirectes i induïts de la seva activitat. En aquest context, la combinació de procediments estandarditzats, control documental, formació contínua i sistemes de verificació de neteja s’ha convertit en un element clau per garantir l’estabilitat dels processos de producció i el compliment dels requisits reguladors que caracteritzen una de les indústries més exigents i especialitzades de l’economia.